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首个国产EGFR三代药即将上市!四种三代TKI比拼,群雄逐鹿哪家强

时间:2020-11-05 09:37:43 阅读:247次
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好消息!豪森研发的创新药阿美替尼即将获批在国内上市!

 

甲磺酸阿美替尼片(商品名:阿美乐)是江苏豪森药业集团有限公司(以下简称“豪森药业”)自主研发的我国首个第三代EGFR-TKI创新药。根据国家药监局网站显示,其新药上市申请于2019年4月获得国家产品审评中心(CDE)承办受理,并于同年5月以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”被CDE纳入优先审评,日前已完成技术审评,处于“在审批”状态,预计将于近期获批上市。

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目前,除了阿美替尼,三代EGFR-TKI还有进口的奥希替尼,国产的艾维替尼、BPI-7711等,多家对比,哪个更好?

 

三代EGFR-TKI靶向治疗肺癌,群雄逐鹿

 

1.阿美替尼(HS-10296)

2019WCLC大会公布了阿美替尼二线治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的Ⅱ期研究结果。试验纳入来自中国大陆36个地区(189名患者)和中国台湾(55名患者)的244例患者。总体患者的中位治疗时间为9.5个月。中位随访时间为4.7个月,经独立评审委员会评估的结果显示,ORR为68.4%,DCR为93.4%。

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亚组分析显示,奥美替尼在脑转移患者中也显示出良好的治疗效果。基线有脑转移的患者,其ORR为61.5%, 基线无脑转移患者的ORR为72.6%。影像学也证实了奥美替尼对脑转移患者的疗效,在治疗后6周及12周,可以观察到脑转移病灶的显著缩小甚至消失。安全性方面,3级及以上治疗相关AE发生率为20.9%,药物相关严重AE发生率为10.2%。2%的患者因AE而进行药物减量,药物相关死亡AE有4例。

 

2.奥希替尼(泰瑞沙,AZD9291)

这是目前国内唯一已上市的EGFR三代药,可用于一线治疗,还能用于治疗1/2代EGFR靶向耐药后的患者。

①FLAURA研究:一线

FLAURA试验招募556位肺癌患者,都有EGFR敏感突变,随机分成两组:一组直接使用AZD9291,每天80mg;另外一组是对照组,使用易瑞沙(250mg)或者特罗凯(150mg)。

PFS:使用9291的患者的PFS高达18.9个月,而对照组的PFS只有10.2个月,9291几乎翻倍。其中,对于有脑转移的患者来说,9291组的PFS高达15.2个月,而对照组只有9.6个月,9291展现出了强大的入脑能力。

 

ORR:使用9291的患者的有效率为80%,疾病控制率97%,意味着273位可评估的患者,只有3位肿瘤进展;对照组的有效率76%,疾病控制率92%。总的来看,这两组在有效率方面差不多,AZD9291略有优势。

生存期方面,奥希替尼以38.6个月完胜一代TKI(31.8个月)。

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②AURA3 研究:二线数据

在III期AURA3试验中,纳入了419例一代EGFR-TKI耐药继发T790M突变的非小细胞肺癌患者,用奥希替尼二线治疗。当中有116例患者存在基线脑转移。结果显示,在46例具有可测量病灶的肺癌患者中,使用奥希替尼的颅内ORR明显优于化疗,分别为 70% vs 31% ,较化疗提高了1倍多!无进展生存期(PFS)方面,两组分别为10.1:4.2个月。在所有脑转移的人群中,奥希替尼组的中位PFS比化疗(培美曲赛+铂类)组延长了4.3个月(8.5m vs 4.2m)。

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另外,在116例脑转移患者中,接受奥希替尼治疗组的CNS进展发生率为15%,低于化疗组的24%,且CNS新发病灶数更少(11% vs 22%)。可见奥希替尼在稳定脑病灶、预防其发生进展方面作用能力显著。而且,奥希替尼组≥3级不良反应也比化疗组少,安全性更佳。

 

3.艾维替尼(Avitinib,AC0010)

2019ASCO大会公布了艾维替尼治疗T790M阳性NSCLC的II期临床研究结果。在艾维替尼推荐剂量(300mg BID)治疗的200多例受试者中,90%靶病灶明确缩小,ORR为52.2%,DCR为88.0%,中位DOR为7.6个月。安全性数据显示,艾维替尼治疗受试者报告的不良事件主要为1级或2级,最常见的3/4级药物相关不良事件是ALT增加(7.0%),AST增加(4.8%),腹泻(4.4%)。

 

4.BPI-7711(Rezivertinib)

BPI-7711(Rezivertinib)是上海贝尔达药业研发的EGFR第3代药。一项I期计量探索研究评估了该药治疗1代EGFR-TKI耐药后T790M突变晚期NSCLC患者的疗效。结果显示,在128例患者中,ORR为63.3%,DCR为93.8%。亚组分析显示,服用180mgBPI-7711患者的ORR达到73.1%,DCR为96.2%。

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国产PK进口,四种TKI谁更优秀!

 

奥希替尼获批一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌,EGFR肺癌的治疗进入三代TKI时代,生存期创历史新高,一线奥希用药OS预估5年。随着阿美替尼的即将获批,国产三代药逐渐展露头角,国产的艾维替尼、阿美替尼,BPI-7711也都拿出不错的数据。那国产PK进口,四种TKI谁更优秀!今天我们横比一下。

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最后总结几点:

(1)国产研究结果尚初级:国产三代EGFR-TKI报道的均是近期疗效结果,局限在ORR和DCR上,这稍显不够。因为大家都知道EGFR的靶向药的有效率基本都不低,不过近期疗效的证实已经让人欣慰。但最终还是要看远期疗效PFS和OS上能否提升,期待国产三代OS、PFS的报道。

(2)布局有待加快:奥希替尼的一线获批打破了传统的1、2、3序贯局面,进入三代一线直通年代,虽然目前临床仍各类使用方法均有,但是未来预期仍是OS为导向的三代一统的时代。因此,国产的三代药物应加快在一线的研究推进进度,争取在布局上跟上脚步。

(3)整体有效率上,四种三代TKI药物的二线有效率均比较优秀。艾维替尼稍微弱一点。

(3)四种三代EGFR TKI的颅内控制力都很优异,其中奥希替尼的颅内控制力最优。这一点对于容易脑转的EGFR突变的肺腺癌患者来说还是非常有价值的指标,期待产品结构的调整后的疗效升级。

(4)毒副反应上,阿美替尼稍高的3级以上不良反应有点煞风景,期待后期数据或剂量上的改善。

相信甲磺酸阿美替尼片的获批上市,将填补国内自主研发第三代EGFR-TKI的市场空白,开启国产创新型靶向药物治疗新时代。尤其对于国内患者而言,其作为国产创新药,提高了产品可及性,为更多NSCLC患者带来长期生存的希望。此次阿美替尼亮相的数据与奥希替尼AURA17的Ⅱ期临床结果比较,在客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)方面,阿美替尼的结果能与奥希替尼比肩,不过脑转移的控制能力逊于奥希替尼,3级以上不良反应的发生率也高于奥希替尼,但期待国产三代EGFR-TKI更佳出色的表现。三代EGFR-TKR好药相竞,受益患者大众,期待更多的新药新数据!

 

 

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