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“万能靶向药”卡博替尼联合阿特珠单抗新数据出炉

时间:2020-09-24 10:12:17 阅读:264次
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2020年9月21日,《OncLive》发表了一项Ib期COSMIC-021研究结果,评估了卡博替尼联合阿特珠单抗在晚期透明细胞肾细胞癌(ccRCC)患者的临床活性和安全性。

 

卡博替尼(cabozantinib),代号XL184,是一个多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂。卡博替尼的靶点包括MET、VEGFR1 2 3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT九大靶点。

 

商品名:Cometriq、Cabometyx

通用名:cabozantinib(卡博替尼)

代号:XL184

靶点:MET、VEGFR1、2、3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT

获批适应症:甲状腺癌、肾癌、肝癌

推荐剂量:

甲状腺髓样癌:每次140mg,每日一次,轻度及中度肝损伤患者起始剂量为80mg;

肾癌、肝癌:每次60mg,每日一次;

骨转移:每次40mg,每日一次;

联合PD-1:每次40或60mg,每日一次。

储存条件:室温干燥处保存

 

阿特珠单抗是一种单克隆抗体,可与PD-L1结合并阻断其与PD-1受体的相互作用,通过抑制PD-L1,可以激活T细胞消灭肿瘤细胞。

“万能靶向药”卡博替尼联合阿特珠单抗新数据出炉

 


商品名:Tecentriq(特善奇)

通用名:atezolizumab(阿特珠单抗)

获批适应症:三阴性乳腺癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌(中国)、肝癌

NSCLC推荐剂量: 1200 mg每次,每3周静脉注射一次,每次60分钟以上。如果联合使用,则在化疗或使用其他抗肿瘤药物的同一天先使用阿特珠单抗。

储存条件:保存在2℃至8℃的冰箱中。

 

临床数据

 

Ib期COSMIC-021研究旨在评估卡博替尼联合阿特珠单抗在实体肿瘤患者中的作用。入选该研究的患者必须被诊断为晚期或转移性ccRCC,之前没有进行过系统治疗,按RECIST v1.1计算有可测量的疾病,ECOG评分为0或1。

该研究的初始队列患者每天口服一次卡博替尼40mg,每3周静脉注射阿特珠单抗1200mg(n=34)。随后,在扩展队列中,另外的患者接受60mg每日一次口服卡博替尼与相同的阿特珠单抗方案(n=36),以评估更高剂量的安全性和有效性。

 

入组人群特征为:40 mg组的中位年龄为68岁,60 mg组的中位年龄为60岁。在两组中,大多数患者为男性(79% VS 72%), ECOG评分为0(79% VS 69%),中度IMDC风险(76% VS 58%),既往肾切除术(85% VS 89%),肺转移(79% VS 75%)。

研究的主要终点客观缓解率(ORR);安全性作为次要终点,探索性终点包括PFS和生物标志物与结果的相关性。

数据截止日期为2020年7月21日,2020 ESMO虚拟大会报告了70例ccRCC患者的数据。

两组(40mg VS 60 mg组)的客观缓解率(ORRs)为53% VS 58%;完全缓解(CR)为1例 VS 4例;每组中观察到了17例部分缓解(PR);疾病稳定(SD)为14例 VS 12例;每组只有2例患者病情进展(PD)。

40mg VS 60 mg组的中位随访时间为25.8个月VS 15.3个月;疾病控制率(DCR)为94% VS 92%;DOR为NR(未达到)VS 15.4个月;客观反应时间为1.4个月 VS 1.5个月;中位无进展生存期(PFS)为19.5个月 VS 15.1个月;肿瘤靶病灶缩小的比例为94% VS 92%

研究人员还评估了基线肿瘤PD-L1和CD8 T细胞状态,以确定病变的变化和反应。他们发现基线PD-L1阳性状态和CD8阳性T细胞与更大的肿瘤病灶减少和总体反应相关(P=.0003)。

此外,T细胞丰富的肿瘤(CD68高和CD8高)与基线相比肿瘤缩小更多,总体有效率更高,13例患者中有10例对卡博替尼治疗有反应(77%)。

 

不良反应

 

数据截止时,共发生19起不良事件(AEs),两组(40mg VS 60 mg组)使卡博扎替尼的剂量减少的发生率为56% VS 86%;因影像学进展而停止治疗的比例为21% VS 31%;因治疗相关不良反应而中断治疗的比例为24% VS 19%

常见的不良反应包括:腹泻、疲劳、恶心、味觉障碍、高血压、ALT升高、手足综合征、口腔炎、AST升高、低磷血症、食欲减退、瘙痒、甲状腺功能减退、体重减轻、脂肪酶增加、黏膜炎症和蛋白尿。

 

结论

 

卡博替尼和阿特珠单抗的联合应用在前期未治疗的晚期ccRCC患者中显示了令人鼓舞的临床活性。

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