我国台湾地区传来好消息：日本中外制药（ Chugai Pharmaceutical）宣布，其ALK抑制剂Alecensa® （alectinib，艾乐替尼）获得中国台湾食品药物管理局（TFDA）的批准，用于治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC），适用人于那些既往经克唑替尼（crizotinib）治疗发生疾病进展的或者无法耐受克唑替尼治疗的患者。

每年肺癌会造成全球范围内159万人死亡，超过其他任何一种癌症。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占肺癌病例的85％。在晚期非小细胞肺癌患者中，ALK阳性患者大约占5％，且多见于腺癌，常发生在轻度吸烟或非吸烟者中。每年约有75,000人被诊断为ALK阳性非小细胞肺癌。

▲美国FDA批准的同款产品Alecensa®

Alecensa就是由Chugai开发的针对ALK阳性非小细胞肺癌的高选择性口服ALK抑制剂。ALK基因重排会导致ALK基因与另一基因融合，在具有这种融合基因的细胞中，ALK激酶信号持续活跃，导致癌变和癌细胞不受控制生长。Alecensa可以选择性抑制ALK激酶活性，进而抑制癌细胞增殖并诱导癌细胞死亡，发挥其抗癌效果。此外，Alecensa还能够透过血脑屏障，在中枢神经系统中保持活性，并且现已证明其对肺癌脑转移的有效性。

Alecensa在临床试验中也显示出了良好的效果。两项代号为NP28761和NP28673的临床研究分别招募了87名和138名既往经克唑替尼治疗失败的ALK阳性非小细胞肺癌患者。试验结果显示，患者经Alecensa治疗获得了良好的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。具体数据参见下表。基于这两项临床研究的良好数据，Alecensa在中国台湾获批上市。

NP28761研究更新至2016年1月22日，NP28673研究更新至2016年2月1日

Alecensa导致的最常见的不良反应包括肌酶升高（肌酸磷酸激酶升高; 5％）、肝酶升高（丙氨酸氨基转移酶升高; 4.8％，天冬氨酸氨基转移酶升高; 3.6％）和呼吸急促（3.6％）。

“我们相信，Alecensa在台湾的批准，对那些在台湾地区对抗ALK阳性肺癌的患者来说，是巨大的好消息。” Chugai公司临床项目和产品周期管理部高级副总裁Yasushi Ito博士表示。

包括中国台湾在内，Alecensa已在全球多个国家或地区获批上市，包括美国、科威特、以色列、中国香港、加拿大、韩国、瑞士和欧盟。我们期待更多国家和地区的患者可以从这款药物中获益。