近日，美国FDA授予第三代EGFR抑制剂奥希替尼(Osimertinib，商品名：泰瑞沙Tagrisso)突破性疗法认定(BTD)，用于早期(IB，II和IIIA)表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌患者肿瘤完全切除术后的辅助治疗。

◎ 早期肺癌手术切除，仍有部分会复发

在所有恶性肿瘤中，肺癌的发病率及致死率均居首位，而NSCLC约占所有肺癌的85%。其中，EGFR是NSCLC最常见的突变类型。

大多数NSCLC患者确诊时已是晚期，但随着人们筛查意识的提高，还有约25-30%的患者能在早期确诊。尽管早期肺癌患者可以进行肿瘤完全切除术和辅助化疗，但仍有相当一部分可切除的NSCLC患者最终会复发。

目前，针对这类患者尚无获批的靶向疗法来改善预后。不过，这些患者对EGFR TKIs的治疗特别敏感，TKIs可以阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路，为早期NSCLC患者带来新的治疗希望。

◎ 三代靶向药奥希替尼

奥希替尼是第三代、不可逆的EGFR-TKI，能高效抑制EGFR敏感突变和T790M耐药突变。与第一、第二代EGFR TKIs相比，具有更好的血脑屏障穿透能力。

目前，奥希替尼已在美国、日本、中国、欧盟和世界许多国家/地区获批，用于一线治疗EGFRm晚期NSCLC和EGFR T790M突变阳性的晚期NSCLC。

FDA的此次突破性疗法认定，是基于3期临床试验ADAURA的结果，试验数据已在美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上公布。

该试验在包括美国、欧洲、南美、亚洲和中东在内的20多个国家/地区的200多个中心进行了研究，入组了682例早期(IB，II和IIIA)EGFRmNSCLC患者，这些患者此前已接受了肿瘤完全切除术和辅助化疗。

结果显示：奥希替尼作为IB-IIIA期EGFRm NSCLC患者的辅助治疗，能显著改善无病生存期(DFS)，将疾病复发或死亡风险降低了79%。

这一结果表明，奥希替尼有望成为早期肺癌患者术后辅助治疗选择，降低复发风险。

◎ 直面“最凶险”的软脑膜转移

软脑膜转移(LM)约见于5-10%的实体瘤患者，是指肿瘤细胞侵入到软脑膜和蛛网膜下腔，引发一系列神经功能障碍的恶性转移。

在EGFR突变的肺癌患者中，LM的发生率约为10%，一旦确诊，多数软脑膜转移患者生存期不超过一年。

目前，已有临床试验证明奥希替尼在治疗EGFR T790M突变阳性NSCLC脑转移患者中的显著疗效。但尚未有试验证实，奥希替尼的使用在不同脑膜转移患者之间的疗效差异。

近日，《胸部肿瘤学杂志(Journal of Thoracic Oncology)》发表了一篇关于奥希替尼治疗NSCLC软脑膜转移的回顾性研究，探讨使用奥希替尼治疗是否能提高EGFR突变型NSCLC患者的总生存期。

研究一共入组351名EGFR突变阳性的NSCLC软脑膜转移患者，数据显示：

1、所有LM患者的中位OS为8.1个月。T790M突变状态对OS无显著差异(10.1个月vs.9.0个月)。

2、不考虑T790M突变状态，与未接受奥希替尼治疗的患者(N=241)相比，诊断LM后接受奥希替尼治疗的患者(N=110)的中位OS为17.0个月VS 5.5个月，表明奥希替尼在治疗NSCLC软脑膜转移患者方面疗效显著。

碧康孟印代购介绍，目前软脑膜转移患者仍缺乏标准治疗方案，而奥希替尼治疗的患者(无论T790M突变状态)总生存期均得到显著改善，有望成为肺癌软脑膜转移后的治疗新选择。